红光疗法控制近视的真实世界注册研究：聚焦传统治疗无应答者

研究中心：

研究数据将由已批准低强度红光重复疗法（RLRL）上市的国家中的小儿眼科诊所或验光诊所提供。

研究问题：

低强度红光重复疗法（RLRL）对常规近视治疗无应答的儿童的疗效如何？

引言

近视的特征是眼轴进行性延长和远视力下降。据估计，到2050年，全球一半人口将受近视影响，其中40%预计为高度近视[1,2]。眼轴长度（AL）延长与眼部结构和功能改变相关，会增加黄斑出血、视网膜脱离、白内障和青光眼等致盲性眼病的发病风险[3]。因此，控制眼轴长度是近视治疗和预防视力丧失的核心原则[4,5]。

在恒河猴幼崽实验中观察到，一旦去除诱导近视的刺激因素，实验性诱导近视导致的眼球形态在一定程度上可恢复[6-10]。去除形觉剥夺和远视性离焦刺激后，玻璃体腔延长速度会减慢，最终眼轴长度与对侧眼相当[7]。一项荟萃分析进一步证实，非人灵长类动物在近视性离焦后会出现眼轴缩短，这主要通过调节玻璃体腔深度实现[11]。与其他物种相比，树鼩的眼睛在应对近视性离焦时，眼轴恢复的比例更高[11-18]。这一过程通过增加近视球镜等效度数（SER）降低近视严重程度，从而减少致盲性并发症的发生风险。

在人类中，仅有极少数研究观察到近视治疗后出现眼轴缩短的现象[19,20]。低强度红光重复疗法（RLRL）作为一种创新且有前景的近视进展控制手段应运而生[21]。我们近期在一项多中心随机对照试验（RCT）中报道了RLRL用于中国近视儿童眼轴长度控制的有效性和安全性：每日两次暴露于RLRL下，可显著降低1年内的近视进展速度和眼轴延长幅度[22]。出乎意料的是，部分儿童在接受RLRL治疗后出现了眼轴缩短，这是一项新颖且重要的发现。由于该随机对照试验是在严格的纳入和排除标准下开展的，RLRL在人群异质性显著的真实临床场景中对眼轴缩短的作用仍不清楚。因此，本研究对中国6个省份11家医院的RLRL使用者进行回顾性分析，旨在探讨临床场景中眼轴缩短的发生频率及其相关因素。

引言补充：近视是一种进展性眼病。本研究旨在评估近视儿童接受低强度红光重复疗法（RLRL）后，具有临床意义的眼轴长度（AL）缩短的发生频率及其相关因素。

方法：回顾性收集3-17岁近视儿童的临床数据，这些儿童使用家用台式光疗设备接受RLRL治疗（设备发射650nm波长光线），且治疗时长至少1年。收集的临床数据包括基线和随访时测量的眼轴长度（AL）、球镜等效屈光度（SER）和视力。主要结局指标为每年眼轴缩短≥0.05mm、≥0.10mm和≥0.20mm的发生频率，以及每年眼轴缩短的相关因素。

结果：共纳入434例具有至少12个月随访数据的近视儿童。受试者平均年龄为9.7（2.6）岁，球镜等效屈光度为-3.74（2.60）屈光度。以每年0.05mm、0.10mm和0.20mm为截断值，分别有115例（26.50%）、76例（17.51%）和20例（4.61%）儿童出现眼轴缩短。多变量模型分析显示，眼轴缩短与基线年龄较大、女性、基线眼轴长度更长或球镜等效屈光度更高显著相关（所有P<0.05）。在出现眼轴缩短的眼中，平均眼轴变化值（标准差，SD）为-0.142（0.094）mm/年。年龄更小且基线眼轴长度更长的儿童，其眼轴缩短幅度更大。