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2020-05-13

红光疗法控制近视的持续效果:2 年治疗后随访研究

邱开开 | 宁波市眼科医院

研究详情 | NCT06232161 | 红光疗法近视控制的持续效果:一项为期2年的治疗后随访研究 | 美国临床试验数据库

研究概述

研究摘要

评估红光疗法在2年内控制近视的长期疗效与安全性,以及停止治疗后的潜在反弹效应。

招募对象为前期已完成为期一年随机对照试验的中国近视儿童。继续或开始每日使用红光疗法的儿童纳入RL组;停止红光疗法并改用单光眼镜(SVS),以及在第二年继续佩戴单光眼镜的儿童均纳入SVS组。红光疗法采用家用台式设备,发射650nm红光,每次治疗3分钟,每日2次。研究将测量并比较眼轴长度(AL)和睫状肌麻痹等效球镜度数(SER)的变化,同时观察包括反弹效应在内的不良反应。

红光疗法是近年来新兴的近视控制手段。本研究团队较早开展了为期12个月的随机对照试验(RCT)评估红光疗法对近视儿童的治疗效果。试验结果显示,与单光眼镜组相比,红光疗法在12个月内对近视控制有效,眼轴延长和等效球镜度数进展分别降低103%和127%。其他研究也进一步证实了红光疗法的良好疗效,且使用者接受度高,未观察到不可逆的功能和结构损伤。

近视通常在儿童期持续进展,因此仅1年的研究时长不足以将红光疗法广泛应用于近视控制。长期使用红光疗法的疗效持续性、停止治疗后的反弹现象,以及潜在风险和不良反应仍需充分阐明。

因此,本治疗后随访研究旨在邀请受试者进行24个月复查,探究持续使用红光疗法的长期疗效与安全性,以及停止红光治疗后的潜在反弹效应。

详细研究说明
干预措施与随访 两组所有受试者全程均佩戴足量矫正的单光眼镜作为基础干预。前12个月采用低强度激光设备(LD‑A,吉林LD光电科技)进行红光疗法,辐照度0.35±0.02 mW/cm²,波长650nm±10nm,平均照度约400lux。后12个月根据受试者意愿非随机分组,继续使用或停止使用设备。确定使用方式后,再随访12个月,追踪眼轴长度和屈光度数变化。鼓励受试者在后12个月研究期间报告所有不良反应及任何不适。