紅光療法控制近視的真實世界註冊研究：聚焦傳統治療無應答者

研究中心：

研究數據將由已批准低強度紅光重複療法（RLRL）上市的國家中的小兒眼科診所或驗光診所提供。

研究問題：

低強度紅光重複療法（RLRL）對常規近視治療無應答的兒童的療效如何？

引言

近視的特徵是眼軸進行性延長和遠視力下降。據估計，到2050年，全球一半人口將受近視影響，其中40%預計為高度近視[1,2]。眼軸長度（AL）延長與眼部結構和功能改變相關，會增加黃斑出血、視網膜脫離、白內障和青光眼等致盲性眼病的發病風險[3]。因此，控制眼軸長度是近視治療和預防視力喪失的核心原則[4,5]。

在恆河猴幼崽實驗中觀察到，一旦去除誘導近視的刺激因素，實驗性誘導近視導致的眼球形態在一定程度上可恢復[6-10]。去除形覺剝奪和遠視性離焦刺激後，玻璃體腔延長速度會減慢，最終眼軸長度與對側眼相當[7]。一項薈萃分析進一步證實，非人靈長類動物在近視性離焦後會出現眼軸縮短，這主要通過調節玻璃體腔深度實現[11]。與其他物種相比，樹鼩的眼睛在應對近視性離焦時，眼軸恢復的比例更高[11-18]。這一過程通過增加近視球鏡等效度數（SER）降低近視嚴重程度，從而減少致盲性併發症的發生風險。

在人類中，僅有極少數研究觀察到近視治療後出現眼軸縮短的現象[19,20]。低強度紅光重複療法（RLRL）作為一種創新且有前景的近視進展控制手段應運而生[21]。我們近期在一項多中心隨機對照試驗（RCT）中報導了RLRL用於中國近視兒童眼軸長度控制的有效性和安全性：每日兩次暴露於RLRL下，可顯著降低1年內的近視進展速度和眼軸延長幅度[22]。出乎意料的是，部分兒童在接受RLRL治療後出現了眼軸縮短，這是一項新穎且重要的發現。由於該隨機對照試驗是在嚴格的納入和排除標準下開展的，RLRL在人群異質性顯著的真實臨床場景中對眼軸縮短的作用仍不清楚。因此，本研究對中國6個省份11家醫院的RLRL使用者進行回顧性分析，旨在探討臨床場景中眼軸縮短的發生頻率及其相關因素。

引言補充：近視是一種進展性眼病。本研究旨在評估近視兒童接受低強度紅光重複療法（RLRL）後，具有臨床意義的眼軸長度（AL）縮短的發生頻率及其相關因素。

方法：回顧性收集3-17歲近視兒童的臨床數據，這些兒童使用家用台式光療設備接受RLRL治療（設備發射650nm波長光線），且治療時長至少1年。收集的臨床數據包括基線和隨訪時測量的眼軸長度（AL）、球鏡等效屈光度（SER）和視力。主要結局指標為每年眼軸縮短≥0.05mm、≥0.10mm和≥0.20mm的發生頻率，以及每年眼軸縮短的相關因素。

結果：共納入434例具有至少12個月隨訪數據的近視兒童。受試者平均年齡為9.7（2.6）歲，球鏡等效屈光度為-3.74（2.60）屈光度。以每年0.05mm、0.10mm和0.20mm為截斷值，分別有115例（26.50%）、76例（17.51%）和20例（4.61%）兒童出現眼軸縮短。多變量模型分析顯示，眼軸縮短與基線年齡較大、女性、基線眼軸長度更長或球鏡等效屈光度更高顯著相關（所有P<0.05）。在出現眼軸縮短的眼中，平均眼軸變化值（標準差，SD）為-0.142（0.094）mm/年。年齡更小且基線眼軸長度更長的兒童，其眼軸縮短幅度更大。