本临床试验的目的是探究低强度红光重复疗法(RLRL)对成人病理性近视的治疗效果,并评估该疗法的安全性。研究旨在解答以下核心问题:
低强度红光重复疗法是否能通过调控脉络膜微循环来延缓病理性近视患者的视网膜萎缩?受试者接受该疗法期间会出现哪些医疗相关问题?研究人员将低强度红光重复疗法与模拟红光装置(外观一致但能量输出仅为原装置的10%以下)进行对比,以验证该疗法对病理性近视的治疗作用。
受试者需:
每日接受2次低强度红光重复疗法或模拟红光治疗,每次3分钟,每周治疗5天,总疗程为12个月。
每3个月到诊所进行一次检查和检测,并记录症状及视觉感受日记。
病理性近视(PM)是导致成人不可逆视力损害和失明的主要原因之一,其特征为眼轴进行性延长、脉络膜变薄、脉络膜微循环障碍,进而引发视网膜萎缩,目前缺乏有效的治疗干预手段。在此临床背景下,本前瞻性随机对照试验旨在系统探究低强度红光重复疗法(RLRL)对成人病理性近视患者的治疗效果与安全性。核心研究目标包括两方面:一是验证低强度红光重复疗法是否能够调控脉络膜微循环功能,进而延缓病理性近视患者的视网膜萎缩进展;二是通过监测不良事件,全面评估长期使用该疗法的安全性。为实现上述目标,本研究将采用随机对照设计,符合条件的受试者将被随机分配至活性治疗组或模拟对照组。活性治疗组将接受低强度红光重复疗法,对照组则采用模拟红光装置进行干预——该装置在外观和操作方式上与活性红光装置完全一致,但能量输出仅为原装置的10%以下,旨在排除安慰剂效应。两组的干预方案均标准化:受试者每日接受2次指定干预,每次3分钟,每周治疗5天,连续治疗12个月。研究期间,所有受试者每3个月需到诊所进行定期随访,期间将开展一系列全面评估,包括但不限于视力检测、眼底检查、光学相干断层扫描(OCT)评估脉络膜厚度及视网膜结构、脉络膜血流动力学检测以量化微循环变化等。此外,受试者需按要求记录详细的每日日记,注明主观症状(如眼疲劳、畏光)的发生时间、持续时长和严重程度,以及视觉感受变化(如对比敏感度、视野变化),作为安全性监测和疗效评估的补充数据。总体而言,本研究有望通过明确低强度红光重复疗法对脉络膜微循环的调控作用及其在延缓视网膜萎缩中的价值,同时界定其安全边界,为该疗法在病理性近视临床管理中的应用提供高质量证据。