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2020-05-13

紅光療法控制近視的持續效果:2 年治療後隨訪研究

邱開開 | 寧波市眼科醫院

研究詳情 | NCT06232161 | 紅光療法近視控制的持續效果:一項為期2年的治療後追蹤研究 | 美國臨床試驗數據庫

研究概述

研究摘要

評估紅光療法在2年內控制近視的長期療效與安全性,以及停止治療後的潛在反彈效應。

招募對象為前期已完成為期一年隨機對照試驗的華人近視兒童。持續或開始每日使用紅光療法的兒童納入RL組;停止紅光療法並改為單光眼鏡(SVS),以及於第二年持續佩戴單光眼鏡的兒童均納入SVS組。紅光療法使用家用桌上型設備,發射650nm紅光,每次治療3分鐘,每日2次。研究將測量並比較眼軸長度(AL)與睫狀肌麻痺等效球鏡度數(SER)的變化,同時觀察包含反彈效應在內的不良反應。

紅光療法是近年新興的近視控制方式。本研究團隊較早開展為期12個月的隨機對照試驗(RCT)評估紅光療法對近視兒童的治療效果。試驗結果顯示,與單光眼鏡組相比,紅光療法於12個月內對近視控制有效,眼軸增長與等效球鏡度數進展分別降低103%與127%。其他研究亦進一步證實紅光療法的良好療效,且使用者接受度高,未觀察到不可逆的功能與結構損傷。

近視通常於兒童期持續進展,因此僅1年的研究時長不足以將紅光療法廣泛應用於近視控制。長期使用紅光療法的療效持續性、停止治療後的反彈現象,以及潛在風險與不良反應仍需充分闡明。

因此,本治療後追蹤研究旨在邀請受試者進行24個月回診,探究持續使用紅光療法的長期療效與安全性,以及停止紅光治療後的潛在反彈效應。

詳細研究說明
干預措施與追蹤 兩組所有受試者全程均佩戴足量矯正的單光眼鏡作為基礎干預。前12個月使用低強度雷射設備(LD‑A,吉林LD光電科技)執行紅光療法,輻照度0.35±0.02 mW/cm²,波長650nm±10nm,平均照度約400lux。後12個月依受試者意願非隨機分組,持續使用或停止使用設備。確定使用方式後,再追蹤12個月,追蹤眼軸長度與屈光度數變化。鼓勵受試者於後12個月研究期間回報所有不良反應及任何不適。