紅光療法聯合創新角膜塑形術雙干預近視控制（MADRID）

研究背景與依據 近視已成為全球日漸嚴重的公共衛生議題，尤其在兒童族群中，因其持續進展特性與晚年嚴重眼部併發症的關聯性而備受關注。角膜塑形鏡（OK鏡）是最有效的非藥物性近視控制方式之一，可減少高達63%的眼軸增長。但部分被稱為「OK鏡無應答者」的兒童，即使規範佩戴OK鏡，眼軸仍快速增長。

低強度紅光重複療法（RLRL）是一種新型非侵入性干預方式，在延緩近視進展上表現出良好潛力。初步研究顯示其作用機制可能涉及脈絡膜增厚，可與OK鏡效果形成互補。本研究旨在評估OK鏡合併RLRL療法對此特定族群是否具有加成的近視控制益處。

研究設計與目的 本研究為前瞻性、單中心、隨機對照臨床試驗，於西班牙馬德里費爾南德斯-貝拉斯克斯中心執行，預計招募10名8–15歲符合特定收錄條件的受試者，包含經證實單獨使用角膜塑形鏡效果不佳者。

受試者將隨機分為兩組：

試驗組：OK鏡+RLRL療法（每日2次，每次3分鐘，間隔至少4小時） 對照組：僅佩戴OK鏡 主要終點為6個月眼軸長度變化，可將干預與監測延長至12個月。次要終點包含屈光度變化、脈絡膜厚度及治療耐受性。

檢測指標與時程 採用Oculus Myopia Master測量眼軸長度，使用拓普康Maestro OCT執行眼底節段成像。所有評估安排於基線、1個月、3個月、6個月，若延長觀察則增加9個月、12個月節點。所有測量均於上午9點至11點執行，以減少晝夜波動影響。

安全性與倫理 所有受試者及其監護人將於收錄前簽署知情同意書。研究遵循赫爾辛基宣言原則，制訂詳細的不良事件管理與回報流程，所有嚴重不良事件將於72小時內通報相關倫理委員會。

經費與利益衝突 本試驗由費爾南德斯-貝拉斯克斯中心全額自主資助，研究者聲明無財務或個人利益衝突。

結論 本研究將為OK鏡聯合紅光療法用於單獨OK鏡無應答的進展性近視兒童提供重要初步證據。若證實有效，此聯合方案可納入高危兒科患者的標準治療流程。