紅光療法による近視コントロールに関する実臨床登録研究：従来治療無反応者に焦点を当てて

研究センター：

研究データは、低出力赤色光反復療法（RLRL）が販売承認を取得済みの国々の小児眼科クリニックまたは検眼クリニックから提供される。

研究課題：

低出力赤色光反復療法（RLRL）は、通常の近視治療に反応しない小児に対してどのような治療効果を示すか？

緒言

近視は、眼軸長の進行性延長と遠方視力の低下を特徴とする。2050年までに世界人口の半数が近視に罹患し、そのうち40％が強度近視になると推計されている[1,2]。眼軸長（AL）の延長は眼球の構造および機能の変化と関連し、黄斑出血、網膜剥離、白内障、緑内障などの失明性眼病の発症リスクを高める[3]。したがって、眼軸長の制御は近視治療および視力喪失予防の核心的な原則である[4,5]。

アカゲザルの幼若個体を用いた実験では、近視誘発刺激を除去すると、実験的に誘発された近視による眼球形態がある程度回復することが観察されている[6-10]。形覚剥奪および遠視性デフォーカス刺激を除去すると、硝子体腔の延長速度が減速し、最終的に眼軸長は対側眼と同等になる[7]。メタアナリシスにより、非ヒト霊長類では近視性デフォーカス後に眼軸短縮が生じることがさらに確認されており、これは主に硝子体腔深度の調節によって実現される[11]。他の種と比較して、ツパイの眼は近視性デフォーカスに対する眼軸回復の割合がより高い[11-18]。この過程は、球面等価度数（SER）の近視度数を増加させることで近視の重症度を軽減し、失明性合併症の発症リスクを低減する。

ヒトにおいては、近視治療後に眼軸短縮が観察された研究は極めて少ない[19,20]。低出力赤色光反復療法（RLRL）は、革新的かつ有望な近視進行抑制手段として登場した[21]。我々は最近、多施設共同無作為化比較試験（RCT）において、中国の近視小児に対するRLRLの眼軸長制御における有効性と安全性を報告した。1日2回のRLRLへの曝露により、1年間の近視進行速度および眼軸延長量が有意に抑制された[22]。予期せぬことに、一部の小児ではRLRL治療後に眼軸短縮が認められ、これは新規かつ重要な知見である。この無作為化比較試験は厳格な採択・除外基準の下で実施されたため、集団の異質性が顕著な実臨床現場におけるRLRLの眼軸短縮に対する作用は依然として不明である。そこで本研究では、中国6省11病院におけるRLRL使用者を対象に後方視的解析を行い、臨床現場における眼軸短縮の発生頻度および関連要因を検討することを目的とする。

緒言補足：近視は進行性の眼病である。本研究は、近視小児が低出力赤色光反復療法（RLRL）を受けた後に、臨床的に意義のある眼軸長（AL）短縮の発生頻度および関連要因を評価することを目的とする。

方法：3～17歳の近視小児の臨床データを後方視的に収集する。対象児は家庭用卓上型光線治療機器を用いてRLRL治療（波長650nmの光線を照射）を受け、治療期間は少なくとも1年間とする。収集する臨床データには、ベースライン時および追跡時に測定した眼軸長（AL）、球面等価屈折度数（SER）および視力が含まれる。主要評価項目は、年間の眼軸短縮量が≥0.05mm、≥0.10mm、≥0.20mmとなる発生頻度、ならびに年間の眼軸短縮に関連する要因とする。

結果：少なくとも12カ月間の追跡データを有する近視小児計434例を組み入れた。対象児の平均年齢は9.7（2.6）歳、球面等価屈折度数は-3.74（2.60）ジオプターであった。年間0.05mm、0.10mm、0.20mmをカットオフ値とした場合、眼軸短縮を認めた小児はそれぞれ115例（26.50％）、76例（17.51％）、20例（4.61％）であった。多変量モデル解析の結果、眼軸短縮はベースライン時の高年齢、女性、ベースライン時の眼軸長の長さまたは球面等価屈折度数の高さと有意に関連した（すべてP<0.05）。眼軸短縮を認めた眼において、眼軸長の平均変化量（標準偏差、SD）は-0.142（0.094）mm/年であった。年齢が低く、かつベースライン時の眼軸長が長い小児ほど、眼軸短縮の程度が大きかった。