低出力紅光反復療法の小児・青少年近視コントロールにおける有効性と安全性

近視は世界的な視力障害の主な原因の一つとなり、社会に多大な負担を与えている。したがって、近視進行の予防・制御は喫緊に解決すべき公衆衛生上の緊急課題となっている。

本研究は、小児・青少年が36カ月間の低出力赤色光反復療法を受けた後の近視予防・制御の達成率（眼軸長の年間増加率≤0.1ミリメートル）、ならびに本療法の長期的安全性に関する実臨床エビデンスを明らかにすることを目的とする。

世界的に小児の近視有病率が上昇し続けており、重大な公衆衛生問題となっている。現在の近視予防・制御手段には薬物介入（アトロピン点眼液など）、光学的介入（オルソケラトロジーなど）、環境的介入（屋外活動時間の増加など）が含まれる。ただしこれらの治療手段には限界が存在する。例えば低濃度アトロピンは全身性の有害事象を引き起こす可能性があり、また調節麻痺により調節機能が喪失する。一方、小児によるオルソケラトロジーの使用では装着困難、遵守状況の低下といった問題が生じるほか、重篤な角膜感染などの合併症が発生する可能性もある。したがって、より有効かつ安全な小児・青少年の近視予防・制御手段の開発が今後の研究方向性である。

近年、低出力赤色光反復療法（RLRL）は小児・青少年の近視予防・制御における新たな手段として登場し、その治療効果と安全性はいずれも良好である。研究により、本療法を2年間継続的に受けた場合、近視進行の遅延において良好な治療効果と安全性が維持されることが示されている。ただし、小児・青少年が本療法を2年以上受けた場合の近視予防・制御における有効性と安全性に関するデータは依然として乏しく、さらなる詳細な研究が必要である。

本研究は多施設共同観察研究であり、研究者は中国3カ所の研究センターにて低出力赤色光反復療法を受けている7～18歳の小児・青少年360名を募集する予定である。研究では、被験者が本療法を受けた期間（6～12カ月、12～24カ月、24～36カ月、36カ月以上）に基づき層化サンプリングにより無作為に被験者を選択する。まず研究者は、被験者が本療法を受ける前のベースライン検査データ（視力、眼軸長、調節麻痺後の検眼結果を含む）を有するかどうかを確認する。その後、初期採択基準に適合するすべての被験者を対象に、対応する研究病院に来院して包括的な眼科検査（視力検査、眼生物測定パラメータ検査、調節麻痺後の検眼、細隙灯検査、カラー眼底撮影、光干渉断層計（OCT）、網膜電図（ERG）検査）を受けるよう招待し、アンケート調査に回答してもらう。