本臨床試験は、低出力赤色光反復療法（RLRL）が成人の病的近視に対する治療効果を検討し、本療法の安全性を評価することを目的とする。本研究は以下の核心的な課題に答えることを目指す。
低出力赤色光反復療法は、脈絡膜微小循環を制御することで病的近視患者の網膜萎縮を遅延させることができるか。被験者が本療法を受けている間に、どのような医療関連の問題が生じる可能性があるか。研究者は、低出力赤色光反復療法と模擬赤色光装置（外観は同一だがエネルギー出力が元の装置の10％以下）を比較し、病的近視に対する本療法の治療効果を検証する。
被験者は以下を実施する必要がある。
1日2回、低出力赤色光反復療法または模擬赤色光治療を3分間ずつ受け、週5日、計12カ月間の治療を行う。
3カ月ごとにクリニックを受診して検査・測定を受け、症状および視覚的な感覚に関する日記を記録する。
病的近視（PM）は、成人における不可逆的な視力障害および失明の主な原因の一つである。その特徴は眼軸長の進行性延長、脈絡膜の菲薄化、脈絡膜微小循環障害であり、それに続いて網膜萎縮が引き起こされる。現在、有効な治療介入手段が不足している。このような臨床的背景の下、本前向き無作為化比較試験は、低出力赤色光反復療法（RLRL）が成人病的近視患者に対する治療効果と安全性を体系的に検討することを目的とする。核心的な研究目標は二つある。一つは、低出力赤色光反復療法が脈絡膜微小循環機能を制御し、病的近視患者の網膜萎縮の進行を遅延させることができるかを検証すること。二つは、有害事象をモニタリングすることで、本療法の長期使用における安全性を包括的に評価すること。上記の目標を達成するため、本研究は無作為化比較試験デザインを採用し、適格な被験者を無作為に実治療群または模擬対照群に割り付ける。実治療群は低出力赤色光反復療法を受け、対照群は模擬赤色光装置による介入を受ける。本装置は外観・操作方法が実赤色光装置と完全に同一だが、エネルギー出力は元の装置の10％以下に抑えられており、プラセボ効果を排除することを目的とする。両群の介入プロトコールは標準化されており、被験者は1日2回、所定の介入を3分間ずつ受け、週5日、計12カ月間継続する。研究期間中、すべての被験者は3カ月ごとにクリニックで定期的な追跡調査を受ける必要があり、その間、視力検査、眼底検査、光干渉断層計（OCT）による脈絡膜厚および網膜構造の評価、脈絡膜血流動態検査による微小循環変化の定量化など、一連の包括的な評価が実施される。さらに被験者は、所定の方法で詳細な毎日の日記を記録し、眼精疲労、羞明などの自覚的症状の発生時間、持続時間、重症度、およびコントラスト感度、視野変化などの視覚的な感覚の変化を記載し、安全性モニタリングおよび治療効果評価の補充データとする。総じて本研究は、低出力赤色光反復療法が脈絡膜微小循環に及ぼす制御作用と網膜萎縮遅延における意義を明らかにするとともに、安全域を定義し、病的近視の臨床管理における本療法の応用に対して高品質なエビデンスを提供することが期待される。
