本臨床試驗的目的是探究低強度紅光重複療法(RLRL)對成人病理性近視的治療效果,並評估該療法的安全性。研究旨在解答以下核心問題:
低強度紅光重複療法是否能通過調控脈絡膜微循環來延緩病理性近視患者的視網膜萎縮?受試者接受該療法期間會出現哪些醫療相關問題?研究人員將低強度紅光重複療法與模擬紅光裝置(外觀一致但能量輸出僅為原裝置的10%以下)進行對比,以驗證該療法對病理性近視的治療作用。
受試者需:
每日接受2次低強度紅光重複療法或模擬紅光治療,每次3分鐘,每週治療5天,總療程為12個月。
每3個月到診所進行一次檢查和檢測,並記錄症狀及視覺感受日記。
病理性近視(PM)是導致成人不可逆視力損害和失明的主要原因之一,其特徵為眼軸進行性延長、脈絡膜變薄、脈絡膜微循環障礙,進而引發視網膜萎縮,目前缺乏有效的治療干預手段。在此臨床背景下,本前瞻性隨機對照試驗旨在系統探究低強度紅光重複療法(RLRL)對成人病理性近視患者的治療效果與安全性。核心研究目標包括兩方面:一是驗證低強度紅光重複療法是否能夠調控脈絡膜微循環功能,進而延緩病理性近視患者的視網膜萎縮進展;二是通過監測不良事件,全面評估長期使用該療法的安全性。為實現上述目標,本研究將採用隨機對照設計,符合條件的受試者將被隨機分配至活性治療組或模擬對照組。活性治療組將接受低強度紅光重複療法,對照組則採用模擬紅光裝置進行干預——該裝置在外觀和操作方式上與活性紅光裝置完全一致,但能量輸出僅為原裝置的10%以下,旨在排除安慰劑效應。兩組的干預方案均標準化:受試者每日接受2次指定干預,每次3分鐘,每週治療5天,連續治療12個月。研究期間,所有受試者每3個月需到診所進行定期隨訪,期間將開展一系列全面評估,包括但不限於視力檢測、眼底檢查、光學相干斷層掃描(OCT)評估脈絡膜厚度及視網膜結構、脈絡膜血流動力學檢測以量化微循環變化等。此外,受試者需按要求記錄詳細的每日日記,註明主觀症狀(如眼疲勞、畏光)的發生時間、持續時長和嚴重程度,以及視覺感受變化(如對比敏感度、視野變化),作為安全性監測和療效評估的補充數據。總體而言,本研究有望通過明確低強度紅光重複療法對脈絡膜微循環的調控作用及其在延緩視網膜萎縮中的價值,同時界定其安全邊界,為該療法在病理性近視臨床管理中的應用提供高質量證據。