Trang trước
Hiệu quả bền vững của điều trị bằng ánh sáng đỏ trong kiểm soát cận thị: Nghiên cứu theo dõi 2 năm sau thử nghiệm
| Madrid, Madrid, Tây Ban Nha, Fernando Fernandez Velazquez, Trung tâm Cận thị Fernández-Velázquez
Bối cảnh và Lý do Nghiên cứu Cận thị là vấn đề sức khỏe cộng đồng ngày càng gia tăng trên toàn thế giới, đặc biệt ở trẻ em, do tính chất tiến triển và mối liên hệ với các biến chứng mắt nghiêm trọng ở giai đoạn sau đời. Kính chỉnh hình giác mạc (OK) là một trong những can thiệp không dùng thuốc hiệu quả nhất trong kiểm soát cận thị, giảm sự kéo dài trục mắt lên đến 63%. Tuy nhiên, một bộ phận trẻ em, được gọi là “người không đáp ứng với ortho‑k”, vẫn tiếp tục có sự kéo dài trục mắt nhanh chóng dù sử dụng kính OK đều đặn. Liệu pháp ánh sáng đỏ mức thấp lặp lại (RLRL) là can thiệp không xâm nhập, mới mẻ đã cho thấy tiềm năng trong việc giảm tiến triển cận thị. Các nghiên cứu sơ bộ cho thấy cơ chế của nó có thể liên quan đến việc làm dày màng mạch, có khả năng bổ sung cho tác dụng của kính OK. Nghiên cứu này nhằm đánh giá xem việc kết hợp OK và RLRL có mang lại lợi ích cộng trong kiểm soát cận thị cho đối tượng cụ thể này hay không. Thiết kế và Mục tiêu Nghiên cứu Đây là thử nghiệm lâm sàng đối chứng ngẫu nhiên, tiến triển, đơn trung tâm. Thử nghiệm được thực hiện tại Centro Fernández‑Velázquez (Madrid, Tây Ban Nha) và nhằm tuyển 10 người tham gia tuổi 8–15 tuổi đáp ứng các tiêu chí bao gồm cụ thể, bao gồm có tài liệu ghi nhận phản ứng kém với chỉ orthokeratology. Người tham gia sẽ được phân ngẫu nhiên vào hai nhóm: Nhóm Thí nghiệm: Kính OK + liệu pháp RLRL (2 buổi/ngày, 3 phút/buổi, khoảng cách tối thiểu 4 giờ) Nhóm Chứng: Chỉ kính OK Điểm cuối chính là sự thay đổi chiều dài trục mắt sau 6 tháng, với khả năng kéo dài can thiệp và theo dõi lên đến 12 tháng. Các điểm cuối phụ bao gồm thay đổi lỗi khúc xạ, độ dày màng mạch và khả năng dung nạp điều trị. Đo Lường và Thời Gian Biểu Chiều dài trục mắt sẽ được đo bằng thiết bị Oculus Myopia Master. Chụp ảnh đoạn sau mắt sẽ thực hiện bằng Topcon Maestro OCT. Tất cả các đánh giá được lên lịch tại thời điểm ban đầu, tháng 1, tháng 3, tháng 6, và nếu kéo dài – tại tháng 9 và tháng 12. Tất cả các phép đo sẽ thực hiện từ 9 giờ sáng đến 11 giờ sáng để giảm thiểu sự thay đổi theo ngày. An Toàn và Đạo Đức Tất cả người tham gia và/hoặc người giám hộ sẽ ký giấy đồng ý thông báo trước khi tham gia. Nghiên cứu tuân thủ các nguyên tắc Tuyên bố Helsinki. Có quy trình quản lý và báo cáo biến cố bất lợi chi tiết. Tất cả các biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) sẽ được báo cáo cho các ủy ban đạo đức liên quan trong vòng 72 giờ. Tài Trợ và Lợi Ích Xung Đột Thử nghiệm này được tài trợ hoàn toàn bởi Centro Fernández‑Velázquez. Các nhà nghiên cứu tuyên bố không có xung đột lợi ích tài chính hoặc cá nhân. Kết Luận Nghiên cứu này sẽ cung cấp bằng chứng sơ bộ quan trọng về việc sử dụng kết hợp kính OK và liệu pháp ánh sáng đỏ trong quản lý cận thị tiến triển ở trẻ em không đáp ứng với chỉ orthokeratology. Nếu hiệu quả, phương pháp kết hợp này có thể được đưa vào quy trình chăm sóc tiêu chuẩn cho bệnh nhân nhi nguy cơ cao.Tóm Tắt Ngắn GọnThử nghiệm lâm sàng này điều tra hiệu quả của việc kết hợp kính chỉnh hình giác mạc (OK) với liệu pháp ánh sáng đỏ mức thấp lặp lại (RLRL) trong việc làm chậm tiến triển cận thị ở trẻ em được phân loại là người không đáp ứng với ortho‑k. Nghiên cứu MADRID là thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên, tiến triển, đơn trung tâm được thực hiện tại Centro Fernández‑Velázquez ở Madrid, Tây Ban Nha. Người tham gia từ 8 đến 15 tuổi sẽ được phân ngẫu nhiên vào nhóm chứng (chỉ kính OK) hoặc nhóm thí nghiệm (kính OK + liệu pháp RLRL). Mục tiêu chính là đánh giá tác dụng cộng tiềm năng của liệu pháp RLRL trong kiểm soát chiều dài trục mắt trong thời gian theo dõi từ 6 đến 12 tháng. Tất cả người tham gia sẽ được đo sinh học mắt và chụp OCT đoạn sau theo khoảng thời gian định kỳ. Nghiên cứu được tài trợ hoàn toàn bởi cơ sở và tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và an toàn nghiêm ngặt.Mô Tả Chi Tiết
