紅光療法併用革新的オルソケラトロジーによる二重介入近視コントロール（MADRID）

試験背景と根拠 近視は世界的に深刻な公衆衛生問題となっており、特に小児においては進行性であり、加齢に伴う重篤な眼合併症との関連性から注目されている。オルソケラトロジーレンズ（OKレンズ）は最も有効な非薬物的近視進行抑制手段の一つであり、眼軸長伸長を最大63％抑制することができる。しかし「OKレンズ非応答者」と呼ばれる一部の小児では、適切に装用しているにもかかわらず眼軸長が急速に伸長する。

低出力赤色光反復療法（RLRL）は新規の非侵襲的介入法であり、近視進行の抑制に良好な可能性を示している。予備的研究から、その作用機序は脈絡膜厚の増加に関連する可能性が示唆されており、OKレンズの効果を補完し得る。本試験は、OKレンズとRLRL療法の併用がこの特定の集団に対して相加的な近視進行抑制効果をもたらすか否かを評価することを目的とする。

試験デザインと目的 本試験は前向き、単施設、無作為化比較臨床試験であり、スペイン・マドリードのフェルナンデス＝ベラスケスセンターにて実施される。特定の組入れ基準を満たす8～15歳の対象者10名を募集する予定であり、オルソケラトロジーレンズ単独での効果が不十分であることが確認された者を対象とする。

対象者は無作為に2群に割り付けられる：

試験群：OKレンズ＋RLRL療法（1日2回、1回3分、少なくとも4時間間隔をあけて実施） 対照群：OKレンズのみ装用 主要評価項目は6カ月時点での眼軸長変化量であり、介入および観察期間は12カ月まで延長することができる。副次評価項目には屈折値変化、脈絡膜厚および治療の忍容性が含まれる。

測定項目とタイムライン Oculus Myopia Masterを用いて眼軸長を測定し、トプコンMaestro OCTにより眼底セグメント画像を取得する。すべての評価はベースライン、1カ月、3カ月、6カ月時点に実施し、観察期間を延長する場合は9カ月、12カ月時点を追加する。すべての測定は午前9時～11時に実施し、日内変動の影響を軽減する。

安全性と倫理 すべての対象者およびその保護者は組入れ前にインフォームドコンセントに署名する。試験はヘルシンキ宣言の原則に準拠し、詳細な有害事象管理および報告プロセスが定められており、すべての重篤な有害事象は72時間以内に関連倫理委員会に報告される。

資金提供と利益相反 本試験はフェルナンデス＝ベラスケスセンターにより全額自主的に資金提供され、研究者は財務上または個人的な利益相反がないことを宣言する。

結論 本試験は、OKレンズ単独では応答しない進行性近視小児に対するOKレンズと赤色光療法の併用療法について、重要な予備的エビデンスを提供する。有効性が確認された場合、この併用レジメンはハイリスク小児患者の標準治療プロトコールに組み込むことが可能となる。